7月3日下午，由泰(tai)(tai)州醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新區(qu)(qu)（高(gao)港(gang)(gang)區(qu)(qu)）醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業(ye)協會(hui)、中檢(jian)華通威國(guo)際檢(jian)驗（蘇(su)(su)州）有(you)限(xian)公司主辦(ban)，泰(tai)(tai)州醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新區(qu)(qu)（高(gao)港(gang)(gang)區(qu)(qu)）醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)園管(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)公室(shi)、江蘇(su)(su)省(sheng)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)局泰(tai)(tai)州檢(jian)查(cha)分局、江蘇(su)(su)省(sheng)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)局審(shen)評核查(cha)泰(tai)(tai)州分中心、泰(tai)(tai)州市(shi)市(shi)場監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)局、泰(tai)(tai)州醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新區(qu)(qu)（高(gao)港(gang)(gang)區(qu)(qu)）市(shi)場監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)局、SGS 通標標準技(ji)術(shu)服務有(you)限(xian)公司、蘇(su)(su)州旭阜醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)技(ji)術(shu)服務有(you)限(xian)公司支(zhi)持(chi)的泰(tai)(tai)州醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新區(qu)(qu)（高(gao)港(gang)(gang)區(qu)(qu)）醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業(ye)協會(hui)第二屆會(hui)員(yuan)大(da)會(hui)暨醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)法規(gui)賦能交流會(hui)在中國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)城成功舉辦(ban)。
會上(shang)，泰(tai)(tai)州(zhou)市市場(chang)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)(ju)(ju)副(fu)局(ju)(ju)(ju)長(chang)李萍，泰(tai)(tai)州(zhou)醫藥(yao)(yao)高新區(qu)(qu)(qu)(qu)（高港區(qu)(qu)(qu)(qu)）市場(chang)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)(ju)(ju)局(ju)(ju)(ju)長(chang)孫(sun)靜(jing)，泰(tai)(tai)州(zhou)醫藥(yao)(yao)高新區(qu)(qu)(qu)(qu)（高港區(qu)(qu)(qu)(qu)）醫藥(yao)(yao)產業園管(guan)(guan)理辦公室(shi)黨(dang)工委委員、副(fu)主任(ren)趙榮林、副(fu)主任(ren)李偉(wei)，江蘇省藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)(ju)(ju)審評核(he)查泰(tai)(tai)州(zhou)分中心副(fu)主任(ren)田冬娜，泰(tai)(tai)州(zhou)醫藥(yao)(yao)高新區(qu)(qu)(qu)(qu)（高港區(qu)(qu)(qu)(qu)）市場(chang)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)(ju)(ju)黨(dang)組成員、副(fu)局(ju)(ju)(ju)長(chang)季鵬、醫療(liao)器械安全監(jian)(jian)管(guan)(guan)處處長(chang)李青山，江蘇華為醫藥(yao)(yao)物流有(you)限公司董事長(chang)辛聰(cong)，華(hua)越健康產(chan)業集(ji)團(tuan)聯合創始人、總經理、運(yun)營總監岳(yue)存出(chu)席并主持會議(yi)。現(xian)場(chang)200多家醫(yi)療器械企業共同見證了這一行業盛事。
會議伊(yi)始，由原泰州醫藥(yao)高(gao)新區（高(gao)港區）醫療器械行業協(xie)會秘書(shu)長、華越健康產業集(ji)團聯合(he)創始人、總經理(li)、運營總監岳(yue)存就協(xie)會第一(yi)屆工作報告(gao)(gao)、財務報告(gao)(gao)以(yi)及章(zhang)程變更情況進行匯報。
本次大會(hui)推(tui)選(xuan)(xuan)24家(jia)優 質(zhi)醫療(liao)器械(xie)(xie)企業為泰(tai)州醫藥高(gao)新區(qu)（高(gao)港(gang)區(qu)）醫療(liao)器械(xie)(xie)行業協會(hui)理事監(jian)事單位(wei)，現場開展投票選(xuan)(xuan)舉，會上，華越獲得全票通過(guo)。連任泰州醫藥(yao)高(gao)新區(qu)（高(gao)港(gang)區(qu)）醫療器(qi)械行業(ye)協會秘書長單位。
協(xie)會(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)發展離不開政府的(de)(de)(de)關(guan)心(xin)(xin)和(he)指導(dao)，會(hui)(hui)(hui)上，泰州醫藥高新區（高港區）市(shi)(shi)場(chang)監督管理(li)(li)局局長孫靜、泰州市(shi)(shi)市(shi)(shi)場(chang)監督管理(li)(li)局副局長李萍(ping)分別致(zhi)辭。醫療器械(xie)協(xie)會(hui)(hui)(hui)是政府和(he)市(shi)(shi)場(chang)作用(yong)(yong)的(de)(de)(de)有益補充，是維護行(xing)(xing)(xing)業權益的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)載體，是建設行(xing)(xing)(xing)業規范和(he)行(xing)(xing)(xing)業自(zi)律的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)力量。新一屆協(xie)會(hui)(hui)(hui)要(yao)繼(ji)承發揚好(hao)的(de)(de)(de)傳(chuan)統、好(hao)的(de)(de)(de)做法，守正創新，踔厲奮發，做到知責(ze)于(yu)心(xin)(xin)、擔責(ze)于(yu)身、履責(ze)于(yu)行(xing)(xing)(xing)，用(yong)(yong)情用(yong)(yong)心(xin)(xin)用(yong)(yong)力地(di)推(tui)動協(xie)會(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)發展和(he)成熟，不斷完善和(he)壯大協(xie)會(hui)(hui)(hui)組織(zhi)機構(gou)，有效地(di)促(cu)進協(xie)會(hui)(hui)(hui)各項活動更(geng)加規范、高 效地(di)運作。
醫療器械法規賦能交流(liu)會環(huan)節，首先邀請(qing)到江蘇(su)省(sheng)藥品監督管理(li)局審評(ping)核查泰州分中(zhong)心副主任田冬娜為大家帶來《醫(yi)療器械審評(ping)審批主要(yao)問題分析》，介紹了中國醫(yi)藥城藥監綜(zong)合(he)體概況、泰州分中心建設與賦(fu)權以(yi)及審(shen)評審(shen)批相(xiang)關問(wen)題分析等內(nei)容。
接著邀請(qing)到檢測機(ji)構專家結合(he)典型案例，為大家解(jie)析(xi)《醫療器械檢測要(yao)點-標準合(he)規及設計缺(que)陷(xian)》，主要(yao)從醫療器械注冊檢驗、GB9706.1-2020標準簡介和GB9706.1-2020常見問(wen)題分(fen)析(xi)三個方面(mian)進行深入淺出的講解(jie)。
然后進入到《醫療器械(xie)注(zhu)冊及(ji)(ji)同品種(zhong)臨(lin)床評價(jia)(jia)編寫(xie)要點》課程分享，包括醫療器械(xie)臨(lin)床評價(jia)(jia)的基(ji)(ji)本要點、臨(lin)床評價(jia)(jia)報告的基(ji)(ji)本結構(gou)和內容(rong)以(yi)及(ji)(ji)CRO如何撰寫(xie)同品種(zhong)對比臨(lin)床評價(jia)(jia)報告等相(xiang)關(guan)內容(rong)。
邀請相關專家主要(yao)從SGS 1639介紹(shao)、MDR法(fa)規和IVDR法(fa)規的(de)簡單介紹(shao)和認證流程、MDSAP五(wu)(wu)國體系和東盟10國準(zhun)(zhun)入簡要(yao)說(shuo)明五(wu)(wu)個方面(mian)對(dui)《醫(yi)療器械及IVD企業出海(hai)準(zhun)(zhun)入應對(dui)解讀(du)》進行了詳細講解。
本次大會，是凝聚行業力量、匯(hui)聚發(fa)展(zhan)共(gong)識的盛會，更是一堂干貨滿滿、啟迪思維的法規賦能課堂。讓(rang)我們以此(ci)次大會為全新(xin)起點，緊密把握政策(ce)機(ji)遇，強化合規意識，筑牢發(fa)展(zhan)根基，以創(chuang)新(xin)為驅(qu)動，在技(ji)術(shu)、管(guan)理、服(fu)務等多 維度(du)開拓進取，共(gong)同書寫醫療器(qi)械行業高質(zhi)量發(fa)展(zhan)的壯麗(li)篇章！
