9部委聯(lián)手的醫(yī)用耗材專項整治行動持續(xù)發(fā)酵，各地衛(wèi)計委和醫(yī)療機構(gòu)紛紛開會部署，工商總局單獨發(fā)了個文要全國查耗材捆綁設(shè)備，而藥監(jiān)也開始單獨專項行動，查耗材的生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)了。

日前，貴州省藥監(jiān)局發(fā)了個通知，稱根據(jù)9部委的文件要求，要對全省的耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行專項檢查，時間長達近半年，一直持續(xù)到今年年底。

檢查范圍為：全省醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，各級各類醫(yī)療機構(gòu)。

重點檢查生產(chǎn)一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）、血管/非血管介入類、起搏器類、骨科植入、口腔科植入、吻合器等產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況。

專項整治時間：2017年7月11日——12月31日。

生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都需要自查自糾，監(jiān)管部門也將進行專項檢查和抽查。醫(yī)械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自查整改不到位、以及被依法查處的，向社會曝光。

依據(jù)通知，相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)將被重點檢查以下內(nèi)容：

 （一）醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)。

1.企業(yè)是否按照GMP要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，出廠的產(chǎn)品是否符合強制性標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.企業(yè)是否在經(jīng)許可或備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備是正常否運行。

4.企業(yè)是否建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，采購的原材料符合法規(guī)要求。

 （二）醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)。

1.經(jīng)營企業(yè)是否依法取得相應(yīng)資質(zhì)，所經(jīng)營的產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

2.企業(yè)是否按照GSP要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，經(jīng)營條件和經(jīng)營行為是否持續(xù)符合要求。

3.企業(yè)是否建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄信息是否真實、準確、完整，符合追溯要求。

4.產(chǎn)品的運輸、儲存過程是否符合產(chǎn)品說明書和標識標簽要求。

（三）醫(yī)療機構(gòu)。

1.醫(yī)療機構(gòu)是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，建立并執(zhí)行覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

2.醫(yī)療機構(gòu)是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由指定的部門或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。

3.醫(yī)療機構(gòu)是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，所購產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求。

4.醫(yī)療機構(gòu)對所購醫(yī)療器械是否按規(guī)定進行驗收，驗收記錄是否真實、準確、完整，符合追溯要求。

5.醫(yī)療機構(gòu)儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標識標簽要求。