藥監(jiān)出手專項查耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

2017年09月27日09:28  作者:梅米  來源:賽柏藍(lán)器械

9部委聯(lián)手的醫(yī)用耗材專項整治行動持續(xù)發(fā)酵,各地衛(wèi)計委和醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛開會部署,工商總局單獨(dú)發(fā)了個文要全國查耗材捆綁設(shè)備,而藥監(jiān)也開始單獨(dú)專項行動,查耗材的生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)了。

日前,貴州省藥監(jiān)局發(fā)了個通知,稱根據(jù)9部委的文件要求,要對全省的耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行專項檢查,時間長達(dá)近半年,一直持續(xù)到今年年底。

檢查范圍為:全省醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

重點(diǎn)檢查生產(chǎn)一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)、血管/非血管介入類、起搏器類、骨科植入、口腔科植入、吻合器等產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況。

專項整治時間:2017年7月11日——12月31日。

生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要自查自糾,監(jiān)管部門也將進(jìn)行專項檢查和抽查。醫(yī)械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改不到位、以及被依法查處的,向社會曝光。

依據(jù)通知,相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將被重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容:

 (一)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)。

1.企業(yè)是否按照GMP要求,建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),出廠的產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.企業(yè)是否在經(jīng)許可或備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備是正常否運(yùn)行。

4.企業(yè)是否建立供應(yīng)商審核制度,對供應(yīng)商進(jìn)行評價,采購的原材料符合法規(guī)要求。

 (二)醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)。

1.經(jīng)營企業(yè)是否依法取得相應(yīng)資質(zhì),所經(jīng)營的產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

2.企業(yè)是否按照GSP要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,經(jīng)營條件和經(jīng)營行為是否持續(xù)符合要求。

3.企業(yè)是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,符合追溯要求。

4.產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲存過程是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)識標(biāo)簽要求。

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員,建立并執(zhí)行覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理,由指定的部門或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,所購產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對所購醫(yī)療器械是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,符合追溯要求。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng),符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)識標(biāo)簽要求。

 


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